Informationen für Probanden und Patienten

 

Was sind klinische Studien?
Eine klinische Studie ist eine systematische Untersuchung am Menschen, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von neuen Wirkstoffen oder Medikamenten, die zu Diagnostik und Therapie bestimmt sind, zu überprüfen.
Werden diese Untersuchungen an gesunden Versuchspersonen durchgeführt, spricht man von Probanden (Phase I, siehe unten). Führt man diese Untersuchungen zu einem späteren Zeitpunkt der Entwicklung durch, werden Patienten untersucht, die an der zu behandelnden Erkrankung leiden.
Bevor eine klinische Studie beginnen kann, wird in einem Prüfprotokoll genau festgeschrieben, was zu welchem Zeitpunkt mit den Studienteilnehmern geschieht. Alle Dokumente und das Forschungsvorhaben werden durch eine Ethikkommission und die zuständige Bundesoberbehörde geprüft. Diese müssen zuerst ihre Zustimmung erteilen, bevor mit einer klinischen Studie begonnen werden darf.
Dieser Prozess ist durch den Gesetzgeber genau festgeschrieben und wird kontrolliert, um den teilnehmenden Versuchspersonen den größtmöglichen Schutz zu ermöglichen. Bevor ein neues Medikament in die Apotheke kommt, müssen folgende Phasen der klinischen Prüfung durchlaufen werden: (Siehe Untermenü)

Wer kann an klinischen Studien teilnehmen?
Entsprechend der wissenschaftlichen Fragestellung einer klinischen Studie ist die Patientengruppe, die untersucht werden soll, möglichst genau beschrieben. Dies geschieht durch die so genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien wie z.B. Alter, Geschlecht, Art und Stadium der Erkrankung, die bisherige Behandlung und eventuell vorhandene zusätzliche Erkrankungen, die dafür sorgen, den Kreis potenzieller Teilnehmer genau zu definieren.
In Studien für die gesunde Teilnehmer- also Probanden - gesucht werden sind körperliche- und geistige Gesundheit, fehlende Medikamenteneinnahme sowie Alkohol-, Zigaretten- und Drogenfreiheit als Grundvoraussetzung für die Teilnahme zu nennen.

Was geschieht vor Studienbeginn?
Bevor sich Patienten oder Probanden zur Teilnahme an einer klinischen Studie entscheiden, werden sie über Art, Inhalt und die damit verbundenen Risiken genau aufgeklärt und alle Fragen die entstehen, beantwortet. In diesem Aufklärungsgespräch mit den behandelnden Ärzten können anhand einer vorher ausgeteilten Patienten- oder Probandeninformation alle offenen Fragen Schritt für Schritt beantwortet werden. Danach wird in einer Eingangsuntersuchung überprüft, ob der Patient oder Proband auch die medizinischen Vorraussetzungen zur Teilnahme mitbringt.

Welche Risiken und Gefahren bestehen für Teilnehmer an klinischen Studien?
Die Sicherheit der Studienteilnehmer hat bei klinischen Studien höchste Priorität. Dies wird schon bei der Konzeption der Studie berücksichtigt, um die Risiken auf ein Minimum zu reduzieren. Für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Auswertung von klinischen Studien existiert ein internationaler Standard in Form der Richtlinien zur Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP). Darin ist auch die Verantwortlichkeit des Studienleiters für die korrekte Studienplanung und Durchführung festgelegt. Der Studienleiter muss umfassende Erfahrungen in der Durchführung klinischer Studien nachweisen. Seine Qualifikation wird von der Ethikkommission geprüft. Ein weiterer regulatorischer Schritt ist die Prüfung der klinischen Studie durch die zuständige Bundesoberbehörde. Erst wenn beide zugestimmt haben, kann mit der Prüfung begonnen werden. Klinische Studien werden nach internationalen Qualitätsstandards geplant und von erfahrenem Personal durchgeführt. Trotzdem bleibt für Teilnehmer ein Risiko für unerwünschte Wirkungen bestehen, daß aber durch die oben beschriebenen Prozesse so klein wie möglich gehalten wird.

Welche Rechte und Pflichten haben Studienteilnehmer?
Die Teilnahme an klinischen Studien ist freiwillig und kann jederzeit – ohne Angabe von Gründen – beendet werden.
Mit der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung stimmen die Patienten/Probanden der Teilnahme an der Studie zu. Es wird erwartet, dass sich die Patienten/Probanden während der Studienteilnahme an die Instruktionen des betreuenden Arztes halten um ihre Sicherheit und die Studiendurchführung nicht zu gefährden. Details dazu werden vor Studienbeginn besprochen.

Welche Vorteile bringt eine Studienteilnahme?
  • Patienten, wie auch Probanden, leisten einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt, der in Zukunft zu einer Verbesserung bestehender oder zur Etablierung neuer Therapien führen kann und zukünftigen Patienten möglicherweise hilft.
  • Studienpatienten werden über die Routine hinausgehend intensiv untersucht und überwacht und nach Beendigung der Studie weiter begleitet. Probanden erhalten einen intensiven medizinischen Check up.
  • Patienten in klinischen Studien profitieren vom neuesten Stand der Wissenschaft und zwar bevor die Erkenntnisse in einem größeren Rahmen zur Verfügung stehen.
  • Probanden erhalten eine Aufwandsentschädigung. Für Patienten ist dies in der Regel nicht vorgesehen, kann aber auch der Fall sein.

Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird auf die Nennung beider Geschlechter verzichtet, es sind stets beide Geschlechter gemeint.

 
 
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