KSRM

Das Klinische Studienzentrum Rhein-Main (KSRM) verfügt über eine ambulante und stationäre klinische Phase-I-Forschungsstation in der probanden- und patientenorientierte biomedizinische Forschungsprojekte, klinische Arzneimittel- und Medizinprodukteprüfungen organisiert und durchgeführt werden können.

Das KSRM unterstützt Forschungsgruppen des Klinikums der Goethe-Universität Frankfurt am Main sowie des Fachbereichs Medizin auf allen Ebenen der Planung und Durchführung klinischer Studien gemäß Arzneimittelgesetz (AMG), Medizinproduktegesetz (MPG) und den internationalen Standards der „Good Clinical Practice“ (GCP), wie sie in der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates rechtsverbindlich niedergelegt sind. Durch die Vernetzung der unterschiedlichen Fachinstitutionen über das ZAFES (Zentrum für Arzneimittelforschung, -entwicklung und -sicherheit) ist eine fachliche Expertise zur Bearbeitung unterschiedlicher klinischer Fragestellungen gewährleistet.

Einen Schwerpunkt bildet dabei die Umsetzung von durch Prüfärzte initiierte Studien (Investigator Initiated Trails = IITs). Die Unterstützung beinhaltet neben Beratung durch die wissenschaftlichen und ärztlichen Mitarbeiter des KSRM das Erbringen von Dienstleistungen wie beispielsweise Einreichungen bei Ethik-Kommissionen und der zuständigen Bundesoberbehörde, Projektplanung, Projektkoordination, Projektmanagement und Monitoring.

Die Dienstleistungen des KSRM stehen neben potenziellen Prüfern und Sponsoren der Universität auch externen industriellen Unternehmen zur Verfügung.

Das KSRM ist eine Arbeitsgruppe des Instituts für Klinische Pharmakologie (Direktor: Prof. Dr. Dr. Gerd Geisslinger) des Klinikums der Goethe-Universität Frankfurt am Main. Leiter der Arbeitsgruppe ist Herr Dr. med. Jochen Graff, Facharzt für Klinische Pharmakologie. Es wurde 2005 durch eine Anschubfinanzierung des hessischen Ministeriums für Wirtschaft, Verkehr und Landesentwicklung sowie industriellen Sponsoren gegründet und ist Teil des ZAFES-Netzwerks. Seit 2010 ist das KSRM eigenfinanziert und arbeitet ohne externe Fördermittel.

Durch die Anbindung an das Institut für Klinische Pharmakologie besteht für im KSRM tätige Ärzte die Möglichkeit zur Weiterbildung zum Facharzt für Klinische Pharmakologie oder Anerkennung von Weiterbildungszeiten. Die am Institut für Klinische Pharmakologie ansässige Bioanalytik bietet neben der Bestimmung unterschiedlicher Wirkstoffe die Möglichkeit zur studienspezifischen Entwicklung bioanalytischer Methoden.

 
Klinisches Studienzentrum
Rhein-Main (KSRM)


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